对照提取物为经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定的标准物质。
应用对照提取物进行中药质量控制具有以下优点:1)对照提取物可以从整体角度反映中药可检测化学特征,从而确保中药产品化学成分批间一致;2)对照提取物中的化学成分可以很容易地替代已知化学参考物质进行定性鉴定,完整的化学特征可以提供更详细的质量评估;3)药物有毒化合物制备成对照提取物,可大大减小其毒性,降低安全性风险,如乌头碱类有毒成分制成单酯型/双酯型乌头碱对照提取物;4)对照提取物色谱峰的积分值可作为简单的半定量分析,供药材指标成分的定量参考;5)对照提取物作为质量控制参考物质成本较低。
《中国药典》2020年版(一部)收载中药2711种,分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂3部分内容。成方制剂和单味制剂应用对照提取物进行质量控制的品种最多,包括枣仁安神胶囊、枣仁安神颗粒、康莱特软胶囊、云南白药、云南白药胶囊、前列通片、血塞通片、血塞通胶囊等在内的30种;植物油脂和提取物应用对照提取物进行质量控制的品种包括人参茎叶总皂苷、八角茴香油、松节油、三七总皂苷、银杏叶提取物、薄荷素油,共计6种;药材和饮片应用对照提取物进行质量控制的品种包括陈皮、功劳木、薏苡仁、檀香、羌活、川乌、马钱子7种。
2020版中国药典中收录多种中药对照提取物,主要用于药材饮片、提取物与成方制剂品种项下的检查、鉴别和含量测定,诗丹德现推出中药对照提取物系列,助力中药产品质量控制!